Cómo mantener inocuos los productos RTE con validación del procesamiento con alta presión (HPP).

La validación y verificación de procesos son requerimientos muy importantes para la inocuidad alimentaria. De acuerdo al Acto de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) la validación del procesamiento con alta presión (HPP, por sus siglas en inglés) usado como un paso de aniquilación de microorganismos es requerido para aseverar que el tratamiento de HPP está a un nivel de efectividad para asegurar el objetivo de la inocuidad alimentaria. El análisis de riesgos que las regulaciones de FSMA demandan sirve para identificar los patógenos de significancia para un alimento específico y su proceso específico o medida de control.
En el caso de los alimentos listos para su consumo (RTE, por sus siglas en inglés), el Servicio de Inspección e Inocuidad de Alimentos (FSIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) especifica los requerimientos regulatorios en la norma 9 CFR 430.4 “Control de Listeria monocytogenes (Lm) en productos listos para su consumo (RTE) expuestos post letalidad”. Los ejemplos de productos RTE incluyen productos deli, productos tipo salchichas, jamones enteros, embutidos, ensaladas con carne, y otros productos que han sido tratados con un paso de letalidad. Los productos RTE son de particular preocupación por la contaminación con Lm porque éstos pueden apoyar el crecimiento del patógeno durante el almacenamiento refrigerado y pueden con frecuencia ser consumidos sin cocinarse posteriormente. Debido a que se cree que la dosis infecciosa de Lm es baja, FSIS ha mantenido un control de “cero tolerancia” para los patógenos en los productos RTE.
El HPP es recomendado por el FSIS como un tratamiento post letalidad para productos RTE. Un proceso de validación basado en la ciencia es un componente crítico en evaluar la eficacia de HPP como una medida de control microbiana.
La validación se define como evidencia documentada que mide un control, o una combinación de medidas de control, que si es propiamente implementada, es capaz de controlar los peligros a una perspectiva especificada. La validación intenta responder a las siguientes preguntas: ¿Son los parámetros de control los adecuados? ¿Funcionarán y entregarán el efecto pretendido? Después de la validación de HPP de eficacia microbiológica, se deben implementar procedimientos de verificación y monitoreo para asegurar que la medida de control está operando como se pretende.
La verificación se define como la aplicación de los métodos, procedimientos, pruebas, y otras evaluaciones para determinar si una medida de control es o ha estado operando como se pretende.
Monitorear es el acto de llevar a cabo una secuencia planeada de observaciones y/o mediciones de parámetros de control para evaluar si el control medido está bajo control.
El objetivo del proceso de validación de HPP es para demostrar que los límites críticos del proceso HPPP establecidos para un producto dado son capaces de brindar la letalidad microbiana necesaria. En el caso de establecer el tratamiento de HPP para productos RTE, esto significa que una presión específica (típicamente 600 MPa) y tiempo de retención (3 a 5 minutos) pueden ser ligados a un nivel específico de reducción de células vegetativas de organismos patogénicos. Este tratamiento post letalidad como HPP debe ser validado de acuerdo a la norma 9 CFR 417.4 y 430.4 como efectivo en la eliminación o reducción de Lm.
De acuerdo con el FSIS, si el HPP es validado para alcanzar por lo menos una reducción de 5 logaritmos de Lm y otros patógenos de preocupación (por ejemplo, E. coli O157:H7 y Salmonella), el proceso sería considerado alcanzar total letalidad y el producto no sería considerado ser expuesto post letalidad. De lo contrario, la validación debe demostrar por lo menos una reducción de 1 logaritmo de Lm antes de que el producto deje el establecimiento de proceso, a menos que el tratamiento de letalidad se esté usando para tratar producto contaminado.
Los “parámetros críticos de procesamiento” para el tratamiento con HPP de alimentos por las agencias regulatorias incluyen lo siguiente:
Presión objetivo de proceso
Tiempo en la presión objetivo
Tiempo para lograr la presión objetivo o tiempo de subida (CUT)
Tiempo de descompresión o tiempo de bajada
Temperatura inicial del producto
Temperatura inicial del fluido de presurización
pH del producto
Actividad de agua del producto
Los efectos de los parámetros del proceso de HPP en el proceso de letalidad como se ha reportado en la literatura se han condensado en la tabla anexa. Cualquier cambio en estos parámetros después de la validación puede requerir una revalidación.
Cuando se están validando tratamientos letales, la formulación del producto y los parámetros de tratamiento dentro del rango típico que posiblemente resultarán en supervivencia deben ser usados. El proceso de HPP debe ser definido para cada tipo de producto tratado. Dada la variedad y combinaciones de parámetros críticos operacionales, los establecimientos pueden evaluar factores tales como pH, actividad de agua, composición, y conservadores para determinar si estos son factores críticos para un producto específico. Por ejemplo, debe ser considerado que una actividad de agua más baja puede proteger a L. monocytogenes contra el HPP.
Resumen de efectos de los parámetros de proceso en la eficacia microbiana de la HPP
Parámetro de proceso de HPP
Rango en min.
Efecto en letalidad reportado Centro para el control de parámetros en el proceso
Investigación realizada
Tiempo de subida, tiempo de bajada, tiempo de espera
2-3
0.3 – 0.4

3-5
Si
Si

Si

No
No

Si
Limitada

Si
Tiempo de
proceso
CUT+HT+CD, min. 5 y > Si Si Si
Presión del proceso, MPa 400-600 Si Si y No
Si
Temperatura inicial, oC 4-20 No Si
Reportes de temperatura inicial
Sin efecto
Temperatura de proceso, oC 20-50 Si Si Disponible
Temperatura de producto, oC 4 -30 No No No
Una vez que los criterios de validación se han establecido, el enfoque para demostrar que la medida de control es capaz de entregar el resultado deseado debe ser seleccionado. Esto incluye:

Referencias a literatura científica o técnica, previos estudios de validación o conocimiento histórico. Investigaciones publicadas pueden ser usadas como referencia para la validación siempre y cuando los parámetros críticos usados en el estudio (por ejemplo, tipo y tamaño de producto, parámetros de producto que incluyen pH, actividad de agua, y composición, el tipo de equipo, tiempo, temperatura, presión y otras variables) concuerden con el producto o proceso usado por el establecimiento.
Datos experimentados científicamente válidos que demuestren adecuación o Prueba Microbiológica de Desafío. La guía en diseño experimental para los estudios de prueba de desafío sobre cómo evaluar la eficacia de los tratamientos de letalidad para L. monocytogenes en alimentos RTE es recomendada por “Health Canada” y está disponible en Internet.
Recolección de datos durante las condiciones de operación.
Modelación matemática.
Para tener en cuenta una variación en el crecimiento y la supervivencia entre las cepas de L. monocytogenes, los estudios de desafío deben de ser generalmente conducidos con un grupo (por ejemplo, un coctel) de por lo menos tres a cinco diferentes cepas. Muchos de los organismos que son considerados convenientes para las pruebas de desafío han sido cuidadosamente caracterizados y hechos disponibles en colecciones internacionales de cultivos (ATCC e ILSI) de donde deben ser obtenidos. La prueba microbiológica de desafío que usa organismos suplentes es ampliamente usada para la validación de procesos. El organismo suplente que se usa debe demostrar características de crecimiento y resistencia iguales o mayores a aquellos de L. monocytogenes. L. innocua puede ser usada como un suplente para L. monocytogenes.
Otro componente importante de la validación de HPP es el envasado. El envasado es un factor vital para que cualquier método de conservación sea exitoso, ya que éste protege los productos alimenticios de la re contaminación durante el procesamiento y de las adversas condiciones ambientales durante el almacenamiento. Cualquier daño o alteración en el paquete o materiales de envase durante el HPP puede potencialmente causar la pérdida de sus propiedades herméticas. Por lo tanto, la calidad, inocuidad y vida de anaquel del producto alimenticio pueden ser adversamente afectadas. Las propiedades de barrera, mecánicas y de transferencia de masa (sorción y migración) del paquete deben de ser resistentes a los cambios que ocurren durante el proceso. En general, la mayoría de los materiales de envasado flexibles usados en la industria alimentaria muestran una compatibilidad razonablemente buena con el HPP cuando no hay una contribución severa de calor.
El éxito de la implementación de HPP por un gran número de empresas ha demostrado que el HPP es una efectiva medida de inocuidad alimentaria que puede ser aplicada para mitigar el riesgo de contaminación con L. monocytogenes de los alimentos RTE.

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